Zopranol Plus 30mg/12,5mg Filmomh Tabl 28

Hypertensie

De werkzame stoffen in dit middel zijn zofenopril calcium 30 mg en hydrochoorthiazide 12,5 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat - Omhulling: Opadry Pink 02B24436 (samengesteld uit hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)), macrogol 6000

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zopranol Plus:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 10 personen):  duizeligheid  hoofdpijn  hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op 100 personen):  snel opkomende zwelling, vooral van de lippen, de wangen, de oogleden, de tong, het verhemelte, het strottenhoofd (larynx), met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem). Indien u één van deze symptomen vertoont, betekent dit dat u een ernstige allergie heeft voor Zopranol Plus. Het kan dat u dringend medische verzorging nodig heeft of dient opgenomen te worden in het ziekenhuis  infectie  bronchitis  keelpijn  verhoging van het cholesterolgehalte en/of andere vetten in het bloed, verhoogd suiker-, kalium-, urinezuur-, creatinine- en leverenzymegehalte in het bloed  daling van het kaliumgehalte in het bloed  slapeloosheid  slaperigheid, flauwvallen, verhoogde spierspanning (hypertonie)  angina pectoris, hartinfarct, boezemfibrilleren, hartkloppingen  plotselinge roodkleuring van het gezicht, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk  misselijkheid, gestoorde spijsvertering, ontsteking van de maagwand, ontsteking van het tandvlees, droge mond, maagpijn  huidaandoening gekenmerkt door schilferige, roze plakken (psoriasis), acné, droge huid, jeuk, netelroos  rugpijn  vaak plassen (polyurie)  algemene zwakte (asthenie), griepachtige symptomen, perifere zwelling (gewoonlijk rond de enkels)  impotentie

De volgende bijwerkingen werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zopranol Plus, maar werden wel gemeld met zofenopril calcium en/of andere ACE-remmers, dus kunnen ze ook voorkomen bij gebruik van Zopranol Plus:

 Vermoeidheid. Ernstig verlaagde bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd, met duizeligheid, verstoord zicht, flauwvallen; lage bloeddruk bij rechtop staan.  Pijn op de borst, spierpijn en/of krampen.  Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte).  Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie).  Overgeven, diarree, verstopping.  Allergische huidreactie met afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis, haaruitval (alopecie).  Verhoogd zweten.  Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen.  Gewijzigde huidsensaties zoals branderig, prikkelend of tintelend gevoel (paresthesie).  Evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht.  Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasme), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis).
 Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas (hepatitis, pancreatitis), darmobstructie (ileus).

• Het tweede en derde trimester van de zwangerschap .
• Overgevoeligheid voor zofenopril of een andere ACE-remmer.
• Overgevoeligheid voor hydrochloorthiazide of andere middelen op basis van sulfonamiden.
• Overgevoeligheid voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Angio-oedeem bij eerdere behandeling met een ACE-remmer in de anamnese.
• Erfelijk / idiopathisch angio-oedeem.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
• Bilaterale nierarteriestenose of unilaterale nierarteriestenose bij patiënten die slechts één nier hebben.
• Het gelijktijdig gebruik van Zopranol Plus met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .

Volwassenen (18-65 jaar)

• Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen is aanbevolen vóór overschakeling naar de vaste dosiscombinatie
• Gebruikelijke dosering: 1 tablet per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Wie moeite heeft met slikken mag de tablet in tweeën breken en de helften na elkaar op het voorgeschreven tijdstip innemen