Aripiprazol Sandoz 15mg Comp 28 X 15mg

Schizofrenie

Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder.

Bipolaire I Stoornis

BIJ VOLWASSENEN

Matige tot ernstige manische episodes en voor de preventie van een nieuwe manische episode die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol.

BIJ JONGEREN VANAF 13 JAAR

Matige tot ernstige manische episodes. De behandelingsduur mag maximaal 12 weken bedragen.

Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E 132) aluminium lak.

Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E 172).

Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 20 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletten • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. • De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

• diabetes mellitus, • slaapproblemen, • angst, • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten, • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen), • oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, • beven, • hoofdpijn, • moeheid, • slaperigheid, • licht gevoel in het hoofd, • beven en wazig zien, • minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting, • indigestie, • misselijkheid, • meer speeksel in de mond dan normaal, • overgeven, • moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

• verlaagd of verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed, • te veel suiker in het bloed, • depressie, • veranderde of verhoogde seksuele interesse, • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie), • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie), • rusteloze benen, • dubbel zien, • gevoeligheid van het oog voor licht, • snelle hartslag, • bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen, • hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:

• laag aantal witte bloedcellen, • laag aantal bloedplaatjes, • allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), • optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, • hoog bloedsuiker, • niet genoeg natrium in het bloed, • verminderde eetlust (anorexie), • gewichtsverlies, • gewichtstoename, • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding, • gevoel van agressie, • onrust, • nervositeit, • combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom) • convulsies (stuipen), • serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken vanals grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), • spraakstoornis, • fixatie van de oogbollen op één positie, • plotseling onverklaarbaar overlijden, • levensbedreigende onregelmatige hartslag, • hartaanval, • vertraagde hartslag, • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, zoek/roep dan onmiddellijk medisch advies in)

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Schizofrenie

VOLWASSENEN

• Aanvangsdosering: 10 of 15 mg /dag.
• Onderhoudsdosering: 15mg /dag
• Max. 30 mg /dag.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij ouderen.

ADOLESCENTEN > 15 JAAR

• Dosistitratie:
• • Dag 1-2: 2 mg.
  • Dag 3-4: 5 mg.
• Onderhoudsdosering: 10 mg /dag.
• Indien van toepassing: dosisverhogingen in stappen van 5 mg tot max. 30 mg/dag.

Bipolaire I stoornis

VOLWASSENEN

• Manische episodes:
• • Aanvangsdosering: 15 mg /dag.
  • Max. 30 mg /dag.
• Preventie van manische episodes:
• • Aanvangsdosis behouden.
  • Dosisaanpassingen, inclusief dosisreductie, kunnen overwogen worden op basis van de klinische status.

  ADOLESCENTEN > 13 JAAR

  • Manische episodes
  • Dosistitratie:

  - Dag 1-2: 2 mg.

  - Dag 3-4: 5 mg.

  • Aanbevolen dosering: 10 mg /dag

  Toedieningswijze

  • 1 inname /dag.
  • Met of zonder voedsel.